Dada a largada vacina contra RSV
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou na segunda-feira (21/08/23) a vacina Abrysvo da Pfizer , uma vacina materna destinada a proteger bebês contra o vírus sincicial respiratório, ou RSV, até os 6 meses de idade.
A agência aprovou a vacina apesar das preocupações levantadas pelos membros do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) da FDA sobre nascimentos prematuros identificados durante os ensaios clínicos da Pfizer.
“A aprovação da ABRYSVO como a primeira e única imunização materna para ajudar a proteger os recém-nascidos desde o nascimento até seis meses contra o RSV marca um marco significativo para a comunidade científica e para a saúde pública”, disse Annaliesa Anderson, Ph.D., vice-presidente sênior e diretor Científico, Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas.
O VSR geralmente causa apenas sintomas leves, semelhantes aos do resfriado, em bebês e crianças pequenas, a maioria dos quais contrai a doença aos 2 anos de idade e normalmente não requer atenção médica. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimam que 58.0000 a 80.0000 crianças com menos de 5 anos de idade sejam hospitalizadas e que 100 a 300 crianças morram de VSR em um determinado ano.
Antes que o medicamento possa ser prescrito para mulheres grávidas, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC deve recomendar a vacina e a diretora do CDC, Mandy Cohen, deve aceitar a recomendação. Espera-se que ela o faça, informou o STAT News .
A próxima reunião do ACIP está marcada para outubro, mas o STAT disse que uma reunião especial pode ser convocada nos próximos dias, devido ao “início antecipado da temporada RSV no ano passado”.
No início deste mês, o CDC recomendou o primeiro anticorpo monoclonal - Sanofi e Beyfortus da AstraZeneca - para proteger todos os recém-nascidos contra RSV depois que o FDA aprovou o medicamento.
No final de maio, o FDA aprovou a mesma vacina Pfizer Abrysvo aprovada na segunda-feira para mulheres grávidas para uso em adultos com mais de 60 anos .
E no início de maio a agência aprovou a Arexvy da GSK , a primeira vacina autorizada para RSV , para adultos com mais de 60 anos.
De acordo com o FDA , o Abrysvo será administrado a mulheres grávidas entre 32 e 36 semanas de gravidez como uma injeção de dose única no músculo.
Ele disse que a “segurança e eficácia” das injeções foram determinadas por meio de “estudos clínicos internacionais em andamento, randomizados e controlados por placebo”.
A Pfizer informou que em seu ensaio clínico de Fase 3 – MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), publicado no New England Journal of Medicine – a injeção foi quase 82% eficaz na prevenção de doenças graves causadas por VSR em recém-nascidos durante os primeiros 90 dias de vida. Havia cerca de 7.000 participantes no ensaio clínico.
A vacina também foi relatada como sendo cerca de 70% eficaz durante os primeiros seis meses de vida do bebê, informou a CNBC .
A FDA, após a aprovação de segunda-feira, disse que os dados disponíveis “são insuficientes para estabelecer ou excluir uma relação causal entre o nascimento prematuro ” e a vacina da Pfizer, informou a CNBC.
Também informou que a vice-presidente de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer, Alejandra Gurtman, disse que a diferença nas taxas de nascimento prematuro “não era estatisticamente significativa”.
Outros efeitos colaterais comumente relatados do Abrysvo incluíram dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e náusea.
A pré-eclâmpsia também ocorreu em 1,8% das mulheres grávidas que tomaram o medicamento, em relação a 1,4% das mulheres no grupo placebo. A empresa disse que continuará a examinar os riscos num estudo pós-comercialização da vacina e, como parte disso, criará um registo para notificação de eventos adversos.
